この資料は、米国バクスターヘルスケアコーポレーションが2006年8月1日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2006年8月1日、英国ノッティンガム、米国イリノイ州デイアフィールド発

Innovata plc（以下Innovata社）と米国バクスターヘルスケアコーポレーションは、癒着防止材ADEPT®の米国における婦人科腹腔鏡下術での使用が米国食品医薬品庁（FDA）により承認されたことを本日発表しました。

ADEPT®は、適切な外科手技に加え、婦人科腹腔鏡下癒着剥離術の術後癒着を防止するため腹腔内に使用されます。ADEPT®は、癒着防止を適応として2000年より欧州で使用されている4%イコデキストリン液材です。

米国ではADEPT®について無作為化比較臨床試験3試験が行われ、婦人科腹腔鏡下術適応患者計548例を対象に、初回調査および第2回目調査（再観察）として腹腔鏡検査を実施しました。主要な試験において、ADEPT®群の45.4%、対照群の35.6%が「臨床的成功」と判断されました。「臨床的成功」の定義は、腹腔鏡検査により、初回調査（ベースライン）と第2回目調査の間に癒着数の減少が確認された場合とされました。ADEPT®群では、癒着剥離術時の初回の腹腔鏡検査に比し、第2回目調査において癒着箇所の有意な減少（p = 0.016）が認められました。

癒着とは、腹部における組織または器官の異常付着を指します。婦人科部位の癒着は、疼痛や続発性不妊症、その他の合併症を惹起する可能性があります。

「これは、癒着性障害の患者にとって、またその患者を治療する医師にとって、大いなる前進です。ADEPT®は腹腔鏡下使用が承認された唯一の材料です。従来の開腹術に比し、腹腔鏡下術はより良い方法ですし、さらにADEPT®がその良さを倍にしてくれます。患者にとっても喜ばしいことですし、この領域の外科医として、よりよいアウトカムが得られることを期待しています。」と、米国の治験医師の1人であるジョージア州アトランタのトーマス ライアンズ医師（Thomas Lyons, MD）は述べています。

ADEPT®は、婦人科腹腔鏡下癒着剥離術における癒着防止を適応として、米国で最初に、そして唯一承認された液材です。液材であることから、術中に腹腔鏡ポートから直接かつ迅速に患部へ到達させることが可能です。


ADEPT®はInnovata社により開発され、米国バクスター社が世界市場におけるライセンスを保有しています。米国バクスター社のバイオサージェリー部門は、第4四半期にADEPT®を米国において上市する予定です。同部門は、止血および組織接合、組織修復の領域におけるバイオサージェリー製品を開発・商品化しています。

Innovata社の最高経営責任者キーラン マーフィ（Kieran Murphy）は、「ADEPT®は、この10年間に開発された婦人科手術用製品の中で最も重要なものであり、限られた選択肢しかなかった特定領域の需要を満たすものです。」と述べています。さらに、「米国FDAの承認により、世界最大の市場である米国の外科医がADEPT®を使用できるようになります。ADEPT®は、欧州市場の枠を超え、その存在を飛躍させることになるでしょう。上市に向け、バクスター社と共に準備することを楽しみにしています。」と語りました。

「ADEPT®は、欧州での使用経験と米国での臨床試験を合わせ、15万人以上の患者さんに投与され、術後の癒着低減時の使い易さおよび安全性、有用性が示されました。癒着防止材市場は、これまで十分に資材の提供が行われてこなかったと思われます。今後、使いやすい資材を医師に提供していきたいと思います。」と、米国バクスター社のバイオサージェリー部門のゼネラルマネジャーであるゴードン サザーランド（Gordon Sutherland）は述べています。

ADEPT®は、トウモロコシ澱粉由来のイコデキストリンを含有しているため、イコデキストリンおよび類似ポリマーにアレルギーの既往または疑いがある患者には禁忌です。また、開腹術、腸切除または修復を伴う手術、虫垂切除術、臨床的に明白な腹骨盤感染を伴う手術には禁忌です。イコデキストリン投与後、無菌性腹膜炎の発現がまれに報告されています。ポート部位からADEPT®が漏れた場合、創傷治癒合併症を起こす可能性があるため、筋膜の綿密な縫合閉鎖を推奨します。また、過敏症反応および肺浮腫、肺滲出、不整脈がまれに報告されています。このような症例においては、リスク・ベネフィットの事前評価が必要です。

Innovata社は、呼吸障害およびその他の重篤疾患に使用される肺治療製品の開発を専門としています。独自開発の粉末吸入器および医薬品製剤化技術を駆使し、収益を高める臨床段階および市販後の製品パイプラインを築いてきました。また、肺関連以外の製品の収益も成長基調にあります。Innovata社は、バクスター社およびMerck KGaA社、UCB社、大塚製薬等、多数の製薬会社と開発・販売の提携関係を確立しています。詳細については、www.innovataplc.comをご参照ください。

米国バクスターヘルスケアコーポレーションは、米国バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）の子会社です。バクスターインターナショナルインクおよびその子会社は、血友病や免疫障害、癌、感染症、腎疾患、外傷などの複雑な傷病に対する治療法を提供し、医療関係者や患者さんを支援しています。患者さんや医療関係者を支援しています。医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーにかかわる専門技術を活用し、医療に新たな価値を創造します。詳細については、www.baxter.comをご参照ください。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔・疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米国バクスターインターナショナルインクの日本法人で、医薬品、医療機器、バイオサイエンスを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供しています。


This release includes forward-looking statements concerning the availability and use of ADEPT. The statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: completion of final steps in product development, including scaling up production, including satisfactory quality and regulatory work; commercial acceptance of the product; and other risks identified in the company's most recent filing on Form 10-Q and other SEC filings, all of which are available on the company's web site. The company does not undertake to update its forward-looking statements.

ADEPT®はInnovata社の登録商標です。