この資料は、バクスターコーポレーション（カナダ）が2006年8月2日（カナダ現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2006年8月2日、カナダ オンタリオ州トロント発

バクスターコーポレーション（カナダ）は、ADVATE® [血漿/アルブミンを使用しない製法（recombinant anti-hemophilic factor, protein-free manufactured, rAHF-PFM）による抗血友病因子（遺伝子組換え）] が血友病A（古典的血友病）患者の出血の予防および管理薬として、カナダ保健省より承認されたことを本日発表しました。ADVATE®は、血友病A患者の周術期管理にも適応されます。

既存の遺伝子組換え型第Ⅷ因子製剤には全て、製造工程のいずれかの段階でヒトまたは動物由来成分が使用されています。ADVATE®は、ヒトまたは動物由来成分を使用しない世界初の、そして唯一の血液凝固第Ⅷ因子製剤です。遺伝子組換え型第Ⅷ因子製剤から、ヒトおよび動物由来成分の添加を無くすことを訴える血友病患者の要望に応え、バクスターはADVATE®を開発しました。ADVATE®の開発は、遺伝子組換え型第Ⅷ因子治療における最新の進歩です。

不活化技術では新たな病原体の除去効果を完全に保証することはできません。したがって、血友病治療における血液感染性の病原体リスクを排除する方法として、第Ⅷ因子製造工程においてヒトおよび動物の血液由来成分を使用しないことが挙げられます。ADVATE®の製造技術は、第VIII因子による血友病A治療における最新の技術革新であり、その第VIII因子分子は、リコネイト（Recombinate） [抗血友病因子（遺伝子組換え）] と同じです。

「これは血友病治療において、非常に重要な進歩です」と、トロント小児病院（Hospital for Sick Children in Tronto）の血液・腫瘍学科長ビクター ブランシェット（Victor Blanchette）博士は述べています。さらに、「他のヒト血漿由来凝固因子製剤は、感染症を引き起こす恐れがありますが、ADVATE®は、患者とその家族をそのような心配から解放してくれます」と語りました。

血友病Aは遺伝性の疾患であり、主に男性に発現します。患者は、血液が有効的に凝固するのに必要な量の第VIII因子を生産することができません。第VIII因子が不足すると、管理しにくい自然発生の内出血が起こる可能性があります。このような内出血は、痛みや機能衰弱、関節損傷を伴います。治療が施されなければ、重症血友病A患者の寿命は極めて短くなります。

「カナダ血友病学会（Canadian Hemophilia Society）は、ADVATE®の発売を歓迎します」と、同学会のエリック シュトルテ（Eric Stolte）会長は述べています。さらに、「凝固因子補充による質の高い血友病治療には、各患者のニーズに合った製品を患者とその医師が選択できることが必要です。現在、国内の第VIII因子欠乏症の血友病患者に提供されている既存の遺伝子組換え型第VIII因子製剤に加え、今回ADVATE®が承認されたことは大変喜ばしいことです」と語りました。

カナダには約3,000人の血友病A患者がおり、罹患率は人口1万人に対して1人に相当します。血友病A患者は、凝固因子製剤を平均月3回自己投与します。ADVATE®は血中に直接注入され、血中第VIII因子濃度を一時的に上昇させます。それにより、血液凝固プロセスを適切に機能させることが可能になります。

ADVATE®の使用は、米国、オーストラリア、および欧州の14ヵ国で承認されています。ADVATE®の臨床試験は、治療歴のある小児および若年、成人の患者（PTPs）を対象に、出血時や予防目的、外科手術時の様々な状況下で行われました。

バクスターコーポレーションは、カナダの血液管理システムを管轄する2組織、カナダ血液サービス（Canadian Blood Services, CBS）およびヘマ・ケベック（Héma-Québec, HQ）に対する大手供給者です。ADVATE®の供給は、CBSおよびHQを介し、数ヵ月内に開始される予定です。

ADVATE®には超高力価製剤（1500 IU/バイアル）を含む複数の力価の製剤があります。低容量（5mL希釈液）のため、患者は簡便かつ迅速に自己投与することが可能です。また、ADVATE®は冷蔵保存を要しますが、有効期間内であれば6ヵ月間は室温保存できるという利点があります。ADVATE®のパッケージには、10mLシリンジおよび翼状針、無針溶解移注器BAXJECTが同梱されています。

現在まで、全世界で200人以上の患者がADVATE®の臨床試験に参加しています。全体としては、最大規模の血友病の臨床研究となります。さらに、治療歴のない患者（PUPs）を対象とした試験や市販後安全性調査を含む多数の試験が実施または計画されています。

具体的には、治療歴のある血友病患者（PTPs）を対象とした複数の第II / III相臨床試験が実施され、様々な臨床状況におけるADVATE®の出血治療および予防について、その安全性および免疫原性、有効性が評価されました。その中で、ADVATE®とリコネイト（Recombinate）の薬物動態を比較する試験が行われましたが、ADVATE®の薬力学データ（AUCおよび生体内回収率）は生物学的同等性の判定基準を満たすものでした。

ADVATE®の臨床試験中に観察された、治療と因果関係が否定できない副作用のうち、頻度が高かったものは、味覚異常および頭痛、めまい、潮紅等でした。ADVATE®は、マウスまたはハムスターたん白に過敏症の既往歴がある患者には、慎重に投与する必要があります。

米国バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）の子会社であるバクスターコーポレーション（カナダ）は、血友病や免疫障害、癌、感染症、腎疾患、外傷などの複雑な傷病に対する治療法を提供し、患者さんや医療関係者を支援しています。医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーにかかわる専門技術を活用し、医療に新たな価値を創造します。

詳細については、バクスターヘルスケアコーポレーション（カナダ）のホームページwww.baxter.ca および米国バクスターインターナショナルインクのホームページwww.baxter.com をご参照ください。

BaxterおよびADVATE、RECOMBINATE、BAXJECTは、米国バクスターインターナショナルインクおよびその関連会社の登録商標です。