細胞培養・精製・製剤化工程においてヒトおよび動物由来物質を添加しない製法による
世界初の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤

バクスター株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：デイビッド・ワトソン）は、2006年10月20日、血液凝固第VIII因子欠乏症（血友病A）の治療薬として、プラズマ/アルブミン フリー製法（rAHF-PFM*）による遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「アドベイト」（一般名：ルリオクトコグ アルファ＜遺伝子組換え＞）の承認を厚生労働省より取得しました。「アドベイト」は、血液媒介性の感染症リスクの排除を追求し、細胞培養・精製・製剤化工程において、世界で初めてヒトおよび動物由来たん白を添加せずに製造された遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤です。

従来の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤には、製造工程および製剤化工程において、ヒトまたは動物由来物質が添加されており、それらの物質を介した病原体感染リスクが懸念されていました。プラズマ/アルブミン フリー製法による「アドベイト」の開発は、ヒトおよび動物由来物質が添加されていない製剤を求める血友病患者の要望に応えるもので、血友病A治療における最新の技術革新です。

「アドベイト」には250単位、500単位、1000単位の3種類の製剤があります。溶解液はすべて5mLと扱いやすい容量です。

「アドベイト」は、米国、オーストラリア、および欧州を含む31ヵ国で承認されています。とくに米国および欧州において急速に採用が進み、販売実績は16億単位を超えています（2006年10月現在）。

「アドベイト」の臨床試験は、小児および若年、成人の治療歴のある患者を対象に実施され、出血時や定期補充療法、外科手術時の様々な臨床状況における安全性および有効性が評価されました。

現在まで、全世界で日本人を含む200人以上の患者が「アドベイト」の臨床試験に参加しています。すべての参加者を合わせると、血友病の臨床研究としては大規模な試験となります。さらに、治療歴のない患者を対象とした試験や市販後安全性調査を含む多数の試験が実施または計画されています。

日本では、10歳以上の血友病患者を対象に臨床試験が実施され、97%の出血において「アドベイト」の止血効果は著効または有効と判定されました。

また、「アドベイト」と「リコネイト」（バクスターが現在提供している遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤）の薬物動態の比較試験では、生物学的同等性が確認されています。

「アドベイト」の全臨床試験中に観察された、主な副作用は、頭痛、浮動性めまい、ほてり、およびそう痒症でした。「アドベイト」は、本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者には投与しないことを原則としますが、特に必要とする場合には慎重に投与する必要があります。

* rAHF-PFM: recombinant antihemophilic factor, plasma/albumin-free method（細胞培養、精製、製剤化のいずれの工程においても、血漿またはアルブミン等のヒトおよび動物由来たん白を全く添加しない製法）

血友病Aは、主として男性に発症する遺伝性の血液疾患です。患者は、血液が凝固するのに必要な第VIII因子を十分に合成することができません。第VIII因子が不足すると、特発的に内出血が起こり、激しい痛みや機能衰弱、関節損傷を伴う可能性があります。また、治療が施されなければ、生命の危険にさらされる恐れがあります。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔・疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米国バクスターインターナショナルインクの日本法人で、医薬品、医療機器、バイオサイエンスを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供しています。バクスター株式会社は、日本における血友病A治療のリーディングカンパニーです。詳細については、www.baxter.co.jpをご参照ください。また、「アドベイト」の製品の詳細については、0120 975 605へお問い合せください。

製品名：
アドベイト注射用250
アドベイト注射用500
アドベイト注射用1000

一般名：
ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

効能・効果：
血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

用法・用量：
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10～30単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。