この資料は、米国バクスターインターナショナルインクが2007年3月29日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2007年3月29日、米国イリノイ州ディアフィールド発

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、アジュバント無添加のH5N1型パンデミック（汎流行）インフルエンザワクチンの第I/II相試験の最終結果と、第III相臨床試験を欧州で開始する計画を本日発表しました。

第I / II相試験の結果、バクスターのH5N1型インフルエンザワクチンは低用量でも高い免疫原性を示し、広範に分岐したH5N1株に対する十分な交差免疫を誘導することが明らかになりました。また、第III相多施設間オープン試験は、アジュバント無添加の候補ワクチンの安全性および有用性を評価することを目的としています。ワクチン接種は本年前半に開始され、第III相試験の結果は2007年末に得られる予定です。

「第I / II相臨床試験の結果は、候補ワクチンが低用量でもアジュバントなしで分岐したウイルス感染を防御できることを示唆しています。第III相臨床試験は、第I / II相の結果を検証し、新型インフルエンザが流行する前または流行した際、本ワクチンが多くの人々を守ることができる根拠となる指標を示すことを目的としています」と、英国ロンドン大学クイーンメアリー校医学部ウイルス学教授ジョン オックスフォード（John Oxford）は述べています。

バクスターのH5N1型インフルエンザワクチンは、H5N1 A株/Vietnam/1203/2004に由来しています。その抗体成分と構造は、自然界に存在する実際の病原体に近似しています。本ワクチンは、免疫反応を増強する物質（アジュバント）を添加しないでも、天然ウイルスに対して体の防御に似た免疫反応（細胞媒介性と抗体媒介性の両方）を誘導します。また、本ワクチンは、バクスター独自開発のヴェロ細胞技術を用いて製造されています。ヴェロ細胞技術は、従来の卵ベースの製造法に比べ、大量のワクチンをより早く生産することができます。細胞ベースのH5N1型パンデミックインフルエンザワクチンで臨床評価が実施されたのは、バクスターのワクチンが最初です。

第I / II相臨床試験の最終結果は、先月香港で開催された第4回呼吸器ウイルス感染症国際シンポジウム（IV International Symposium on Respiratory Viral Infections）において発表されました。試験結果は、候補ワクチンが低用量でも高い免疫原性を示し、かつ現在市販されている卵ベースの季節性インフルエンザワクチンと同程度の忍容性を有することを示すものでした。また、本ワクチンが広範に分岐したH5N1株に対して、十分な交差免疫を誘導することも明らかになりました。

第I / II相試験では、3.75µgから30µgまでの4つの抗体濃度が評価されました。7.5µgおよび15µgについては、アジュバントを添加した場合と添加しない場合とが評価されました。アジュバント無添加の7.5mg群における42日後の中和抗体に基づくセロプロテクション率は、76.2%でした。本ワクチンに誘導された免疫により、クレード3のA/Hong Kong/156/97株およびクレード2のA/Indonesia/05/05株など、分岐したH5N1ウイルス株も中和されました。

最も多く認められた副作用は、注射部位反応、頭痛、および疲労感でした。副作用の発生頻度および重症度は低く、認可されている卵ベースの季節性インフルエンザワクチンについて報告されている副作用と類似しています。この最終結果は、先般発表した本試験の一次評価の結果を裏付けるものでした。第I / II相臨床試験のデータは、投稿審査のある医学ジャーナルでの発表に向け、現在、総合的な解析が行われています。

「ヴェロ細胞技術およびホールウイルス（whole virus）をベースとしたワクチン開発の妥当性が、第I / II相試験の結果により裏付けられたことを大変嬉しく思います。免疫反応を増強するためのアジュバントを使用した場合、コストが大幅に増加し、また忍容性に影響を及ぼす可能性もありますが、一次評価の結果から、アジュバントを必要とせず、候補ワクチンが高い免疫原性と良好な安全性を有することが示唆されました」と、米国バクスターバイオサイエンス事業部グローバルR&Dバイスプレジデントであるハルトムート エーリック（Hartmut Ehrlich）は述べています。また、「新型インフルエンザの発生前または発生直後にワクチンを使用することを考えた場合、良好な安全性と複数のウイルス株に対する交差免疫性は、国や政府にとって非常に重要な要素となります」と語りました。

バスクターは、世界でも最大規模のワクチン細胞培養施設において、ヴェロ細胞技術を用いてプレパンデミックワクチンを製造しています。従来の卵ベースの製造技術ではなく、細胞培養を用いた製造技術により、さまざまな利点が得られます。ヴェロ細胞技術では、卵内で細胞を増殖させるための修飾を必要としない、「天然」のウイルスを使用することができるため、生産を早期に開始し、ワクチンの製造スピードを高めることが可能となります。この工程により生産されるワクチンは、総工程で約12週間以内に出荷できる見込みであり、従来の卵ベースの製造法に比べ著しく早くなります。また、パンデミックの可能性のあるすべてのインフルエンザ株について、ヴェロ細胞内において再現性のある高収率の増殖が認められました。これによりバクスターは、変異した新型ウイルス株にも柔軟に対応することが可能となります。

第III相オープン試験では、欧州の健康人を被験者として、H5N1型インフルエンザワクチンの安全性および免疫反応を評価します。被験者は、アジュバント無添加のワクチンを筋肉内注射により投与されます。本試験では、ワクチン生産に使用されたH5N1 A株/Vietnam /1203/2004および分岐した多数のH5N1株に対するワクチンの抗体産生誘導能について評価します。

本試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov をご参照ください。

バクスターは、インフルエンザワクチンの臨床開発を積極的に進めるとともに、新型インフルエンザ対策について世界各国の政府と密接に協力しています。バクスターはすでに、数百万回投与分のH5N1型プレパンデミックワクチンを世界各国の政府に納品しています。また2006年には、オーストリア保健省と、新型インフルエンザ発生時の1,600万回投与分のパンデミックインフルエンザワクチン納品に係る契約を締結しています。

さらにバクスターは、Fisher BioServices Inc.とともに米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）に属する国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）に協力し、またDVC LLC, a Computer Sciences Corporation Companyとともに米国保健社会福祉省に協力し、ヴェロ細胞ベースのパンデミックおよび季節性インフルエンザワクチンの開発を進めています。

バクスターインターナショナルインクおよびその子会社は、血友病や免疫障害、癌、感染症、腎疾患、外傷などの複雑な傷病に対する治療法を提供し、患者さんや医療関係者を支援しています。医薬品、医薬機器、およびバイオテクノロジーにかかわる専門技術を活用し、医療に新たな価値を創造します。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔・疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米国バクスターインターナショナルインクの日本法人で、医薬品、医療機器、バイオサイエンスを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供しています。

This release includes forward-looking statements concerning the company's vaccine products, including with respect to clinical trials, licensures, and the advantages of the vaccine products. The statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: satisfaction of regulatory and other requirements for timely commencement of additional clinical trials; additional clinical results demonstrating the safety and efficacy of the products; market acceptance of vaccines developed with vero cell technology relative to egg-based or other alternatives; continued public commitment to addressing avian flu and other pandemic threats including additional experience producing such vaccines at a large scale; and other risks identified in the company's most recent filing on Form 10-Q and other SEC filings, all of which are available on the company's web site. The company does not undertake to update its forward-looking statements.