この資料は、バクスターヘルスケアコーポレーションが2007年4月20日（フランス現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2007年4月20日、フランス パリ発

バクスターヘルスケアコーポレーションは、バクスターのPROMAXX微粒子化技術を用いたインスリン吸入剤の第I相試験の結果を発表しました。本インスリン吸入剤は、標準的な小型のドライパウダー吸入器を用いて投与されました。この結果は、先般パリで開催された2007年欧州呼吸器ドラッグデリバリー学会（Respiratory Drug Delivery Europe 2007 Conference）において発表されました。

上気道への薬剤送達を目的とした既製のドライパウダー吸入器を用いて、本インスリン粉末剤が肺深部へ効果的に投与されることが、本試験により確認されました。本試験は、無作為化交差方式により、30名を対象にドイツで実施されました。各被験者は無作為的に、ある一定期間内にインスリン10 IUの単回皮下投与を受け、また別の一定期間内に遺伝子組換え型インスリン粉末剤（Recombinant Human Insulin Inhalation Powder, RHIIP）6.5mgの吸入投与を受けました。

RHIIPは、バクスター独自開発のPROMAXX製剤技術を用いて製造されます。RHIIPは、他のインスリン粉末剤と異なり、肺深部へ薬剤を送達させるための添加物を必要とせず、95%がインスリンで組成されています。本試験では、重篤な有害事象は報告されず、また有害事象により治験を中止した症例はありませんでした。報告された有害事象は、すべて軽度でした。治験中に発生した有害事象のうち最も多く認められたのは、静脈炎でした。また、咳および息切れの報告はありませんでした。

RHIIPは皮下投与に比べ、効果発現が早く、糖負荷率（GIR）の濃度曲線下面積（AUC）の10%到達時間は、RHIIP：皮下投与＝73分：95分、GIRの最高血漿濃度到達時間（Tmax）は、同173分：218分でした（P<0.0001）。作用持続時間（同371分：366分）および総代謝効果（10時間までのGIRのAUCは同2,734 mg/kg：2,482 mg/kg）は、同等でした。また、薬物動態についても同様の結果が得られました。RHIIPは皮下投与に比べ、吸収が早く（インスリンのAUCの10%到達時間は同44分：66分、p<0.0001）、インスリンの最高濃度到達時間も早い（同86分：141分、p=0.002）ことが明らかになりました。また、RHIIPの生物学的利用率は、皮下投与に比べ、12%以上高いことが確認されました。

「本試験で使用した標準的な吸入器は、肺深部へのインスリン送達に最適化したものではありませんが、それでも、他の多くのインスリン吸入剤に比べ、RHIIPは生物学的利用率が高いことが明らかになりました。送達技術をさらに向上させることにより、さらに高い生物学的利用率が得られる可能性があり、それは今後の試験で確認されるでしょう」と、本試験の治験総括医師であるティム ハイゼ（Tim Heise）博士（Profil Institut fur Stoffwechselforschung GmBH in Nuess, Germany）は述べています。

「PROMAXX技術の大きな可能性を示す結果を発表できることを嬉しく思います。提携機関と協力し、本技術を治療用タンパク製剤やペプチド製剤に広く活用したいと考えています」と、コーポレートバイスプレジデント兼メディケーションデリバリー事業部長であるピーター J. アルディーニ（Peter J. Arduini）は述べています。

PROMAXXは、難易な薬物送達を可能にするための独自に開発された薬物送達技術です。PROMAXX微粒子化技術は、微粒子サイズの精密な制御が可能です。本技術により、治療用モノクローナル抗体、ペプチド、低分子量薬物、およびsiRNAを含む核酸などのタンパク質の製剤化に必要な微粒子を製造することができます。

バクスターヘルスケアコーポレーションは、バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）の子会社です。 バクスターインターナショナルインクおよびその子会社は、血友病や免疫障害、癌、感染症、腎疾患、外傷などの複雑な傷病に対する治療法を提供し、患者さんや医療関係者を支援しています。医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーにかかわる専門技術を活用し、医療に新たな価値を創造します。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔・疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米国バクスターインターナショナルインクの日本法人で、医薬品、医療機器、バイオサイエンスを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供しています。

This release includes forward-looking statements concerning the potential of PROMAXX technology in inhaled insulin applications. The statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: satisfaction of regulatory and other requirements for timely commencement of additional clinical trials; additional results; demonstrating the safety and efficacy of the product; market acceptance of such products; and other risks identified in the company’s most recent filing on Form 10-Q and other SEC filings, all of which are available on the company’s web site. The company does not undertake to update its forward-looking statements.

BaxterおよびPROMAXXは、バクスターインターナショナルインクおよびその子会社または関連会社の登録商標です。