バクスター株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：川畑 佳樹）は、3月31日付け厚生労働省保険局長通知により、血友病インヒビター治療薬「ファイバ」（血漿分画製剤 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）に関する投与日数制限が保険診療上の留意事項から削除されたことをお知らせいたします。

「ファイバ」は、血液凝固第VIII因子インヒビターまたは第IX因子インヒビターを保有する患者さんに対し、血漿中の血液凝固活性を補い、その出血を抑制する血漿分画製剤です。

本剤の使用は、これまで原則として連続3日以内の投与に制限されていましたが、このたび、投与日数制限が削除され、血友病インヒビター患者さんの手術および重症出血等において、本剤の継続的な投与が可能になりました。

バクスター株式会社は、従来の血友病治療製剤の医療情報担当者に加え、本年1月、「ファイバ」専門の営業チームを発足させました。「ファイバ」の使用に関する情報をより迅速、的確に提供するとともに、血友病インヒビター患者さんに対する治療に貢献することを目指しています。

血液凝固因子製剤の補充療法を受けている先天性の血友病患者さんに凝固因子を投与した際、免疫反応により抗体が生じ、凝固因子製剤の働きが阻害されてしまう場合があります。これを血友病インヒビターといいます。また、血友病患者さん以外においても、まれに自己の凝固因子に抗体が生じる後天性血友病が発症する場合があります。これらの血友病インヒビターおよび後天性血友病患者さんに対し、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を投与することにより、血漿中の血液凝固活性を補い、止血をはかることができます。

血友病患者さんは、血液が凝固するために必要な血液凝固第VIII因子または第IX因子を十分に合成することができません。血液中の血液凝固因子が欠乏すると、止血ができず、内出血等により出血部位の激しい痛みや関節の障害を伴う可能性があります。血友病患者さんは、血液凝固因子製剤を投与することにより、出血部位の止血をはかることができます。また、血液凝固因子製剤を定期的に投与することにより、出血を未然に防ぐことができます。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人で、医薬品、医療機器、バイオサイエンスを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供しています。バクスター株式会社は、日本における血友病A治療のリーディングカンパニーです。

改正後

1. 本製剤は、血液凝固第VIII因子又は第IX因子インヒビターを保有する患者について、頭蓋内出血等緊急の場合又は他の療法が奏功しないときに使用するものであり、予防的に使用するものではない。
   
   
2. 本製剤の使用に当たっては、インヒビター力価が測定されていることが前提であり、その測定された年月日及びその力価を診療報酬明細書に記入する。
   
   
3. 本製剤の使用は、1回体重1kg当たり50～100単位を8～12時間間隔で投与するものである。ただし、原則として1日最大投与量は体重1kg当たり200単位を超えないこととする。
   
   
4. なお、本製剤の取扱いについては、関係学会等において引き続き検討されており、結論が得られ次第、通知する予定である。

改正前

1. 本製剤は、血液凝固第VIII因子又は第IX因子インヒビターを保有する患者について、頭蓋内出血等緊急の場合又は他の療法が奏功しないときに使用するものであり、予防的に使用するものではない。
   
   
2. 本製剤の使用に当たっては、インヒビター力価が測定されていることが前提であり、その測定された年月日及びその力価を診療報酬明細書に記入する。
   
   
3. 本製剤の使用は、1回体重1kg当たり50～100単位を8～12時間間隔で、原則として連続3日以内投与するものである。ただし、原則として1日最大投与量は体重1kg当たり200単位を超えないこととする。
   
   
4. なお、本製剤の取扱いについては、関係学会等において引き続き検討されており、結論が得られ次第、通知する予定である。