この資料は、米バクスターインターナショナルインクが2008年4月15日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2008年4月15日、米国シカゴ発

テネシー大学保健科学センター（University of Tennessee Health Science Center）とバクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、GAMMAGARD LIQUID（静注用人免疫グロブリン［IVIG］）に含まれる抗体が、βアミロイドペプチド分子の凝集またはクラスターに直接結合することを示す非臨床試験のデータを本日発表しました。GAMMAGARD LIQUIDは、原発性免疫不全を適応とする血漿由来抗体補充療法に用いられていますが、現在、アルツハイマー病治療への活用が研究されています。なお、GAMMAGARD LIQUIDは、欧州連合ではKIOVIGとして販売されています。βアミロイド分子は、アルツハイマー病の主原因と考えられるβアミロイド斑の形成に寄与していると考えられています。このin vitro（非臨床）試験の結果は、テネシー大学保健科学センターのノックスビル テネシー大学医療センター（Knoxville, UT Medical Cente）の准教授であるBrian O’Nuallain博士により、米国神経学会（American Academy of Neurology, AAN）の年次総会において発表されました。

一般的にアルツハイマー病患者の脳内には、斑形成の原因たん白であるβアミロイドが認められますが、抗体による免疫療法は、このβアミロイドを減少させて患者自身の免疫反応を高める可能性があることが、先の臨床試験により示されています。さらに、特定の形態のβアミロイド、すなわちβアミロイドの凝集またはクラスターであるオリゴマーとフィブリルは、神経系に対し毒性があり、アルツハイマー病の進行につながる可能性があることが、今回の非臨床試験により示唆されました。

「免疫グロブリン製剤が含有する抗体は、アルツハイマー病の要因と考えられる複数の凝集βアミロイドペプチドに強く結合する特性があると考えられます。この所見により、抗体を用いたアルツハイマー病治療の研究が促進されることが期待されます」と、O’Nuallain博士は述べています。

米国神経学会における「ヒト免疫グロブリン（IVIG）が含有する無β配座異性体反応性抗体のアフィニティー分離と特性解析」と題した発表では、オリゴマーおよびフィブリル等のβアミロイドたん白の複数の形態に直接結合する抗体がGAMMAGARDに含まれていることが示されました。

「この試験結果により、GAMMAGARD LIQUIDがアルツハイマー病の治療に臨床上有用である可能性が示されました。GAMMAGARD LIQUIDがアルツハイマー病の主要発症経路を標的に作用する可能性が示唆されたことから、今後、GAMMAGARD LIQUIDがアルツハイマー病の作用を効果的に低減させられるかを評価する妥当性が示されました」と、南フロリダ大学神経科学研究ディレクターであるDave Morgan氏は述べています。

アルツハイマー病協会（Alzheimer’s Association）によると、米国には520万人のアルツハイマー病患者がいると推定され、65歳以上の8人に1人が罹患しているとされています。また、新たにアルツハイマー病と診断される患者数は、2010年までに年間454,000人に増加すると推計されています。現在、アルツハイマー病にともなう脳機能低下を停止またはは遅延させる治療法は存在しませんが、新しい研究から期待の持てる結果が示されています。本試験の所見により、GAMMAGARDが複数の形態のβアミロイドペプチドに対してどのように作用し、脳を認知症から守り得るかが示されたことから、アルツハイマー病治療の開発が促進される可能性があります。

* GAMMAGARDおよびGAMMAGARD LIQUIDは、米国で販売されている製品を指します。

米国神経学会の総会において、アルツハイマー病患者を対象としたGAMMAGARDの別の試験について発表される予定です。4月17日のプレゼンテーション「アルツハイマー病治療における免疫グロブリン静注（IVIG）二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験」では、軽度から中等度のアルツハイマー病治療におけるGAMMAGARDの有用性、忍容性、および安全性の評価について発表される予定です。

同じく4月17日のプレゼンテーション「免疫グロブリン静注によるアルツハイマー病患者の脳内グルコース代謝の促進」では、画像データによる脳活動の分析について発表される予定です。脳内代謝の評価は、アルツハイマー病の診断に用いられることがあるポジトロン放出断層撮影（Positron Emission Tomography, PET）の連続画像に基づくものです。

また、バクスターとアルツハイマー病共同研究グループ（Alzheimer’s Disease Cooperative Study, ADCS）は、米国において、GAMMAGARDの働きを評価することを目的とした、多施設第III相試験を実施することを発表しました。試験のデザインは現在、米国食品医薬品局（FDA）により審査されており、2008年後半に症例登録を開始する予定です。この試験は、ADCSの会員である米国内の約35の主要な研究所も含めて行われる予定です。

GAMMAGARD LIQUIDは、アナフィラキシー反応または免疫グロブリン（ヒト）に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者には禁忌です。重度の選択的IgA欠損症（IgA < 0.05 g/L）患者の場合、抗IgA抗体が発現し、重度のアナフィラキシー反応を起こす可能性があります。

免疫グロブリン静注（ヒト）製品は、使用患者における腎機能障害、急性腎不全、浸透圧性腎症、死亡が報告されています。急性腎不全の素因のある患者は、腎不全患者、糖尿病患者、65歳以上の高齢患者、体液減少患者、敗血症患者、パラプロテイン血症患者、既知の腎毒性薬を服用している患者等です。とくにこれらの患者に対しては、可能な限り最低の注入速度により、最低濃度で投与する必要があります。腎機能障害や急性腎不全は、多くの免疫グロブリン静注製品において報告されていますが、安定剤としてスクロースを含有する免疫グロブリン静注製品に圧倒的に多く報告されています。

GAMMAGARD LIQUIDには、アミノ酸の一種であるグリシンが安定剤として使用されており、スクロースは含まれていません。

GAMMAGARD LIQUIDはヒト血漿を原料としています。ヒト血漿を原料としていることに由来する病原体およびウイルスの伝播のリスクがあります。また理論的には、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の伝播のリスクがあります。

本製品の包装材料にラテックスは使用されていません。

免疫グロブリン静注使用患者に血栓事象が報告されています。危険性のある患者は、アテローム性動脈硬化の既往、複数の心血管系リスク要因、高齢、心拍出量低下、過粘稠の既往または疑い、凝固能亢進性障害、および不動時間延長等です。 免疫グロブリン静注製品は、直接抗グロブリン反応陽性またはまれに溶血反応を引き起こし得る血液型抗体を含んでいる可能性があります。

免疫グロブリン静注使用患者に無菌性髄膜炎がごくまれに報告されています。治療中止後数日間に後遺症なく寛解ししています。

免疫グロブリン静注（ヒト）の投与により、頭痛、発熱、疲労、悪寒、紅潮、めまい、蕁麻疹、喘鳴または胸部圧迫感、悪心、嘔吐、硬直、背部痛、胸部痛、筋痙攣、血圧変動等の軽度または中等度の反応が生じる可能性があります。

処方情報の詳細については、http://www.gammagardliquid.com/をご参照ください。

* GAMMAGARDおよびGAMMAGARD LIQUIDは、米国で販売されている製品を指します。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人で、医薬品、医療機器、バイオサイエンステクノロジーを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供しています。

テネシー大学保健科学センターは、テネシー州の保健学究体制の中心として、テネシー州の保健の向上を目的に、教育、研究、臨床、および公的サービスの4つのミッションに取り組んでいます。メンフィスにあるメインキャンパスは6つのカレッジから成り、大学院では幅広い研修を提供しています。また、ノックスビルに医学部と薬学部があり、チャタヌーガにも医学部があります。詳細については、www.utmem.edu.をご参照ください。

バクスターインターナショナルインクおよびその子会社は、血友病や免疫障害、癌、感染症、腎疾患、外傷などの複雑な傷病に対する治療法を提供し、患者さんや医療関係者を支援しています。医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーにかかわる専門技術を活用し、医療に新たな価値を創造します。

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