この資料は、米バクスターインターナショナルインクが2008年12月18日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2008年12月18日、米国イリノイ州ディアフィールド発

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、世界で初めてとなる細胞培養由来のH5N1型インフルエンザワクチン「CELVAPAN」の欧州連合における製造販売について、欧州医薬品庁（EMEA）医薬品委員会（CHMP）による承認勧告を得たことを本日発表しました。

EMEAによる承認勧告を受け、モックアップライセンスが付与されれば、世界保健機関（WHO）がパンデミックを宣言した場合、CELVAPANが使用できるようになります。EMEAの承認勧告は、これまでの臨床開発の結果に基づくものであり、第III相臨床試験では、2種類のH5N1ウイルス株に対するCELVAPANの忍容性および機能的免疫応答の誘起が確認されています。

「CELVAPANに対するEMEAの承認勧告を得られたことを嬉しく思います。将来発生するかもしれないパンデミックから人々を守るため、安全かつ有用なワクチンを提供するという目標に、また一歩近づくことができました」と、バクスターバイオサイエンス事業部国際研究開発担当バイスプレジデントであるハルトムート・J・エルリック（Hartmut J. Ehrlich, MD）は述べています。

モックアップワクチンは、実際にパンデミックが発生した場合、生産されるパンデミックワクチンと成分や製造方法は同一です。パンデミックが発生した場合、ワクチンは実際に流行しているウイルス株を用いて生産されますが、将来的にどのウイルス株が流行するか、現時点では未知です。モックアップライセンスを取得していれば、パンデミックが宣言された場合、実際に流行しているウイルス株を用いたパンデミックワクチンの迅速承認が可能となります。

CELVAPANは、バクスターが所有するヴェロ細胞技術を用いて生産されます。ヴェロ細胞技術によるワクチン製造は、従来の鶏卵を用いた方法に比べ、さまざまな利点をもたらします。バクスターのヴェロ細胞技術による製造では、ウイルスを鶏卵内で増殖させるためのウイルスの修飾を必要とせず、自然界に存在する「天然」のウイルスをそのまま使用することができるため、製造期間を短縮することができます。パンデミックに対応するには、ワクチンを迅速に提供する必要があるため、製造期間の短縮が重要となります。

CELVAPANは、チェコ共和国ボフミル（Bohumil）にある、世界最大規模の細胞培養によるワクチン製造施設において製造されています。バクスターのヴェロ細胞技術では、連続継代性の哺乳類細胞株を用いて、CELVAPANを製造しています。

CELVAPANは、H5N1 A株/Vietnam/1203/2004に由来しています。その抗原組成は、自然界に存在する実際のウイルスの抗原組成とまったく同じです。免疫応答を増強させるためのアジュバントは、副作用を惹起する可能性がありますが、CELVAPANはアジュバントを添加する必要がありません。第III相試験では、CELVAPANが、天然のインフルエンザウイルスに対する生体の防御反応に類似した免疫応答を誘起することが明らかになっています。

第III相無作為化試験では、ベトナム株ワクチン7.5μgの安全性と免疫応答を2つの年齢群（18歳から59歳の成人および60歳以上の高齢者）において評価しました。また、2種類のウイルス株に対する抗体持続性および追加免疫に対する免疫応答を評価したほか、分岐したH5N1株に対するワクチンの交差免疫の誘導能力も検討しました。

第1回接種、第2回接種、および追加免疫の後も、CELVAPANの忍容性は高く、既存の季節性インフルエンザワクチンと類似した安全性の特性が確認されました。最も多く認められた副作用は、注射部位疼痛、頭痛、疲労感、倦怠感でした。

マイクロ中和試験による機能的抗体の測定では、1回の接種だけで陽性免疫応答が誘起されることが確認されました（成人群：50.7%、高齢者群54.4%）。第2回の接種後は、成人群の73%、高齢者群の74%に血清を中和できる抗体濃度が認められました。これは、高齢者群においても、成人群と少なくとも同等の免疫原性が認められたことを意味します。6ヵ月後のA/Vietnam/1203/2004またはA/Indonesia/05/2005株由来のワクチンの追加接種により、相当のブースター反応の誘発が確認されました。由来株の異なるワクチンの追加接種により、初回接種および追加接種した株に対する抗体濃度が高くなり、交差防御性のある免疫記憶が形成されることが示唆されました。

本年6月、The New England Journal of Medicine誌にCELVAPANの第I/II相試験のデータが掲載されました。試験データは、同試験の安全性と免疫原性（機能的免疫応答の誘起）に関するエンドポイントが達成されたことを示すものでした。これは、世界で初めて臨床評価が実施された、細胞培養由来の鳥インフルエンザワクチンであるCELVAPANの試験結果に関する、初めての査読誌による発表となりました。

パンデミックとは、疾病の世界的流行を指します。新規のインフルエンザウイルスが出現した場合、ヒトはそれに対する免疫がほとんどまたは全くないため、ヒトからヒトへウイルスが容易に感染し、重篤な症状をもたらします。H5N1型鳥インフルエンザのヒトへの感染の大半は、感染した家禽（家畜のニワトリ、カモ、七面鳥など）または感染した鳥類の糞便で汚染された表面への接触によるものです。鳥インフルエンザへの感染は、侵攻性の臨床症状をともない、急速に悪化し、致死率も高くなります。

バクスターヘルスケアコーポレーションは、バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）の子会社です。バクスターインターナショナルインクは、血友病や免疫不全、がん、感染症、腎疾患、外傷などに対する医薬品・医療機器を開発および製造販売し、患者さんの救命や生命維持に貢献しています。多様性に富んだグローバルヘルスケア企業として、医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーの専門技術を活用し、世界の医療の向上に寄与する製品を創出します。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人です。医薬品、医療機器、バイオサイエンステクノロジーを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供し、医療に新たな価値を創造します。