この資料は、米バクスターインターナショナルインクが2009年10月7日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

  2009年10月7日、米国イリノイ州ディアフィールド発

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州委員会（European Commission）より製造販売承認を取得しました。「CELVAPAN（H1N1株）」は、欧州連合（EU）において製造販売承認を取得した、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチンです。

バクスターは、供給契約を締結している各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを順次納品しています。初回製造分の「CELVAPAN（H1N1株）」は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、今後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しです。

バクスターは現在実施中の臨床試験において、「CELVAPAN（H1N1株）」の安全性および免疫原性を検証しており、それにより臨床データを補完していきます。18歳以上の成人を対象とした臨床試験において、これまでに得られた安全性に関するデータでは、十分な忍容性が示されています。「CELVAPAN（H1N1株）」の接種による全身性および局所反応は、既存の季節性インフルエンザの接種後に認められるものと類似したものです。

また、成人における単回接種後の免疫原性に関するデータは、近日中に欧州医薬品庁（EMEA）へ提出する予定です。現在、H5N1型ウイルス株由来のワクチンに関するデータに基づいて取得した「CELVAPAN」のモックアップライセンスに基づき、「CELVAPAN」は21日間隔による7.5µgの2回接種となっています。今後バクスターは、現在実施中の健康成人を対象とした「CELVAPAN（H1N1株）」の臨床試験の結果により、新型インフルエンザワクチンの1回接種の妥当性を検討する予定です。さらに、低用量の3.75µgでも十分な免疫応答が得られるかどうかについても検討します。

 バクスターは、パンデミック発生の可能性があるH5N1型ウイルス株に由来したワクチンに関するデータに基づいて、「CELVAPAN」のモックアップライセンスを今年初めに取得しています。モックアップライセンスの取得にあたっては、1,300人以上を対象とした5つの臨床試験を実施しました。さらに、現在実施中の第III相試験において、最終的に3,500人以上へのH5N1型インフルエンザワクチンの投与が行われる予定です。モック アップライセンスは、2004年EMEAにより設定されたパンデミックワクチンの承認申請プロセスです。このプロセスにより、パンデミック発生の可能性がある既存のウイルス株を用いて、ワクチン製造者の生産能力の開発、評価、および確認を事前に実施しておくことができます。モックアップライセンスを取得していれば、パンデミックが宣言され、実際の流行株が特定された後、そのウイルス株を用いたパンデミックワクチンの迅速承認が可能となります。

バクスターは5月初旬に、WHOの協力機関である米国疾病対策センター（CDC）よりH1N1型ウイルス株を入手し、ウイルス株の増殖の特性およびヴェロ細胞における適性を確認するための評価と試験を行いました。

その後、6月初旬に新型インフルエンザワクチンの量産を開始し、12週間以内に最初の製品の製造を完了しました。「CELVAPAN（H1N1株）」の原液は、チェコ共和国のボフミルにある商業規模のワクチン製造施設で生産され、その後、オーストリアのウィーンで製剤化および最終製品化され、出荷されます。バクスターは、「CELVAPAN（H1N1株）」の初回製造を7月末に完了し、その後2週間以内に初回の出荷を行いました。今後も継続的に、各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを納品していきます。

バクスターは、パンデミックワクチンの製造承認に関するEMEAのガイドラインに基づき、7月に「CELVAPAN （H1N1株）」の承認申請の手続きを開始しました。H1N1株に対するワクチンの厳密な検査を行い、その開発、品質、製造工程に関する追加データを提出しました。EU以外の国においても、EMEAへの申請データを評価し、当該国におけるワクチン使用を認可するための情報として使用される可能性があります。

バクスターは現在、承認後の「CELVAPAN（H1N1株）」の臨床データを補完することを目的として、18歳以上の健康成人400人および小児と若年者400人を対象とした2つの無作為化試験を実施しています。これらの試験では、「CELVAPAN（H1N1株）」7.5µgおよび3.75µgに対する安全性および免疫原性を評価しており、また今後、「CELVAPAN（H1N1株）」の接種が開始された国において、小児を含む異なる年齢層9,000人を対象とした大規模観察試験も実施する予定です。

「CELVAPAN （H1N1株）」の臨床試験に関する詳細（英語）については、
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=baxter+h1n1をご参照ください。

 バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）はその子会社を通して、血友病や免疫不全、感染症、腎疾患、外傷などに対する医薬品・医療機器を開発および製造販売し、患者さんの救命や生命維持に貢献しています。多様性に富んだグローバルヘルスケア企業として、医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーの専門技術を活用し、世界の医療の向上に寄与する製品を創出します。

 バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人です。医薬品、医療機器、バイオサイエンステクノロジーを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供し、医療に新たな価値を創造します。

This release includes forward-looking statements concerning the company’s vaccines products, including with respect to potential timelines. The statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: continued success in advancing a new technology through full-scale production, including with respect to steps required for finishing, release, shipment, and customer acceptance; remaining regulatory approvals; governments’ continuing decisions with respect to orders; and other risks identified in the company’s most recent filing on Form 10-K and other Securities and Exchange Commission filings, all of which are available on the company's website. The company does not undertake to update its forward-looking statements.