この資料は、米バクスターインターナショナルインクが2010年3月11日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2010年3月11日、米国イリノイ州ディアフィールド発

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、CSC Company（NYSE: CSC）のDynPort Vaccien Company LLC（DVC）とともに、季節性インフルエンザの三価ワクチン「PREFLUCEL」の有効性を検討した第III相試験のデータを本日発表しました。「PREFLUCEL」は、バクスターのヴェロ細胞培養技術を用いて製造された季節性インフルエンザワクチンで、アジュバント（免疫増強剤）および保存料は添加されていません。本試験の結果は、米国フロリダ州マイアミで開催された国際感染症学会（International Congress on Infectious Disease, ICID）において発表されました。

本第III相試験では、「PREFLUCEL」に含まれている株のインフルエンザに対して78%の予防効果が示されました。また、すべての流行株のインフルエンザに対して71%の予防効果が示されました。本試験は、18歳から49歳までの健康成人7,000人以上を対象として、2008～2009年のインフルエンザ流行期に米国で実施されました。

「第III相試験により、『PREFLUCEL』が強い免疫応答を誘起し、インフルエンザを予防する可能性が示唆されました。アジュバントおよび保存料を添加しない、細胞培養由来の季節性インフルエンザワクチンの有効性を示す重要な試験となりました」と、バクスターバイオサイエンス事業部国際研究開発担当バイスプレジデントであるハルトムート・J・エルリック（Hartmut J. Ehrlich, MD）は述べています。

本プラセボ対照二重盲検試験では、7,243人の被験者のうち、ワクチン接種から21日以降にインフルエンザが疑われる症状のある者に対して、高感度の鼻咽頭液検査を行い、インフルエンザ感染の有無を確認しました。

本試験では、被験者におけるセロプロテクション（免疫応答）率、セロコンバージョン（抗体陽転）率、および抗体価の上昇の幾何平均を測定することにより、「PREFLUCEL」の免疫原性を評価しました。この免疫原性に関する結果は、欧州医薬品庁（EMEA）医薬品委員会（CHMP）が定める、セロプロテクション、セロコンバージョン、および抗体価上昇の基準をすべて満たすものでした。インフルエンザワクチンの承認要件として、ワクチンに含まれる3つのインフルエンザ株（H1N1*、H3N2、およびB）のそれぞれについて、CHMPが定める基準のうち少なくとも1つを満たすことが求められています。また、本試験の結果は、バクスターがこれまでに実施した、成人および高齢者を対象とした「PREFLUCEL」の試験における免疫原性のデータとも一貫しています。

さらに、「PREFLUCEL」の安全性に関するデータが、既存の鶏卵培養由来の季節性インフルエンザワクチンのものと類似していることも、本試験によって明らかになりました。本試験中に最も多く認められた副作用は、注射部位反応、筋肉痛、疲労感、頭痛、倦怠感でした。

バクスターおよびDVCは、成人および高齢者を対象とした「PREFLUCEL」の第III相試験を2010年前半に終了する予定です。本ワクチンの開発は、2006年5月に米国保健社会福祉省（US Department of Health and Human Services, HHS）の公衆衛生緊急対策局（Office of Public Health Emergency Preparedness）がDVCに委託した契約の一部として実施されています。DVCはバクスターとともに、季節性インフルエンザワクチンおよびパンデミックインフルエンザワクチンの共同開発を行っています。当該契約では、DVCが開発プロジェクトおよび臨床試験の管理を行い、バクスターがワクチンを製造するとともに、米国において本ワクチンが承認された場合は、バクスターが米国食品医薬品局（FDA）のライセンスを保有します。

*本第III相臨床試験で用いた三価インフルエンザワクチン「PREFLUCEL」に含まれているH1N1株は、2008～2009年の季節性H1N1株であり、2009年に発生した新型のH1N1株とは異なります。

ACKNOWLEDGEMENTS:

1. This project has been funded in whole or in part with Federal (United StatesGovernment) funds from the Office for Preparedness and Response, BiomedicalAdvanced Research and Development Authority, under contract numberHHS0100200600013C.
2. Pursuant to Section 507 of P.L. 104-208 and Section 508 of P.L. 105-78; 100%of the total of this project's costs are financed with Federal (United StatesGovernment) money.
3. The content of this publication does not necessarily reflect the views or policiesof the United States Department of Health and Human Services, nor doesmention of trade names, commercial products, or organizations implyendorsement by the U.S. Government.

バクスターインターナショナルインクはその子会社を通して、血友病や免疫不全、感染症、腎疾患、外傷などに対する医薬品・医療機器を開発および製造販売し、患者さんの救命や生命維持に貢献しています。多様性に富んだグローバルヘルスケア企業として、医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーの専門技術を活用し、世界の医療の向上に寄与する製品を創出します。

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人です。医薬品、医療機器、バイオサイエンステクノロジーを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供し、医療に新たな価値を創造します。

DynPort Vaccine Company LLC（DVC）は、製品開発プロジェクトの管理を行い、バイオテクノロジーおよび製薬産業にかかわる米国の政府機関および企業に対して、コンサルティング、技術サービスの提供、およびプロジェクト管理を行っています。DVCは、Computer Sciences Corporation（CSC）の北米公共事業部の政府医療サービス部門の一部です。政府機関を対象としたCSCの医療サービスは、過去50年間に大きく成長しました。クレーム処理の最適化、疾患監視システムの運営、ワクチンの開発管理など、連邦政府、州政府、および地方自治体のニーズを満たすサービスを提供しています。CSCが提供するソリューションは、医療の質向上を通して、コストを削減し、生命を守ることに貢献しています。詳細については、www.csc.com/dvc（英語）をご覧ください。

Computer Sciences Corporation（CSC）は、最新技術を可能にするためのソリューションとサービスを提供する世界的なリーディングカンパニーです。ビジネスソリューション・サービス事業、マネージド・サービス事業、北米公共事業の3つの分野において事業を展開し、システム設計およびインテグレーション、ITおよびビジネスプロセスのアウトソーシング、アプリケーションソフトウェア開発、ウェブおよびアプリケーションホスティング、ミッション支援、経営コンサルティングなどを行っています。米国バージニア州フォールズ・チャーチに拠点を置き、92,000万人の従業員を擁しています。2009年の売上は160億ドルでした。詳細については、www.csc.com（英語）をご覧ください。

本試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov（英語）をご参照ください。

本製品の安全性および有効性はまだ確立されていません。現在、臨床試験を実施しており、FDAの承認はまだ取得していません。

 This release includes forward-looking statements concerning the company’s vaccine products, including with respect to clinical trials, licensures, and the advantages of the vaccine products. The statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: satisfaction of regulatory and other requirements; additional clinical results demonstrating the safety and efficacy of the products; market acceptance of vaccines developed with Vero cell technology; continued public commitment to addressing pandemic threats; and other risks identified in the company’s most recent filing on Form 10-K and other SEC filings, all of which are available on the company’s web site. The company does not undertake to update its forward-looking statements.